As empresas globais estão cada vez mais sujeitas a regulamentações internacionais obrigatórias. Por exemplo, os fabricantes que desejam entregar produtos farmacêuticos ou de alimentos para os EUA têm de cumprir os requisitos da FDA1. Outro código bem conhecido da prática é GAMP2, que, embora não seja legalmente obrigatório, é um padrão reconhecido para validação.

A validação inclui o fornecimento de evidências documentadas de que um sistema foi planejado / produzido de acordo com as diretrizes de qualidade, testado quanto às especificações e de que foi operado de forma qualificada quando da implantação.

Falta de informação e sistemas mal especificados ou inadequadamente testados representam um risco e podem levar a altos custos de manutenção, perdas significativas de produção e custos elevados. A validação por um sistema computadorizado (CSV3) é, portanto, fundamental por razões legais e de negócios. Este último também é válido para situações não sujeitas a regulamentos legais especiais.
Nossos produtos, incluindo softwares, estão em conformidade com os requisitos específicos da FDA, são fabricados de acordo com GAMP e fornecem um caminho para validação.

A ROTRONIC o ajuda a validar seu sistema de monitoramento:
• Desenvolvimento de SOP4 para validação de sistema (CSV)
• Preparação de planos de validação de projetos relacionados e análise de riscos
• Preparação de documentos IQ/OQ5
• Preparação de relatórios de validação

Seus benefícios:
• Competência diretamente do fabricante
• Treinamento eficiente e de baixo custo
• Sistemas compatíveis com FDA/ GAMP

FDA1: Administração de Alimentos e Remédios
GAMP2: Boa Produção Automatizada
CSV3: Sistema de Validação Computadorizado
SOP4: Procedimentos de Operações Padrão
IQ/OQ5: Instalações/Operacional Qualificados